Insumos críticos en QualiChart

El módulo de insumos críticos acompaña reactivos, calibradores y consumibles desde el proveedor hasta las corridas de control que usaron cada lote. Sigue el ciclo de vida del insumo: proveedor aprobado, producto, recepción, aceptación, apertura y uso, seguimiento y cierre.

1. Haga clic en el icono del edificio en el encabezado de QualiChart y elija Insumos críticos.
2. La lista muestra cada lote y remesa con su situación, la caducidad efectiva y el próximo paso. Haga clic en el próximo paso para ir directo a la acción pendiente.
3. Si el laboratorio aún no tiene registros, la pantalla muestra la ruta en tres pasos: proveedores, productos y recepción.

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1. En Proveedores, haga clic en Nuevo proveedor e indique el nombre, el identificador fiscal, el contacto y el alcance del suministro.
2. Registre la evaluación inicial: marque cada criterio (situación regulatoria, sistema de calidad, documentación, transporte y cadena de frío, plazos y asistencia) como conforme, no conforme o no aplica.
3. Elija la conclusión (aprobado, aprobado con restricción o descalificado) y la fecha hasta la que vale la aprobación. Las no conformidades y los ítems que no aplican requieren una observación.
4. Para cambiar la situación después, registre una evaluación periódica o extraordinaria. Las evaluaciones anteriores se conservan.

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Solo los proveedores aprobados en la fecha de recepción pueden entregar lotes.

1. En la pestaña Ensayos, haga clic en Nuevo producto.
2. Identificar producto: nombre comercial, fabricante, tipo (reactivo, calibrador o consumible) y referencia.
3. Definir uso: analizadores y pruebas que usan el producto y, para cada analito, el método y el intervalo de medición.
4. Instrucciones, registro y almacenamiento: registro en Anvisa y su vigencia, versión de las instrucciones, intervalo de temperatura de almacenamiento y si cada lote exige aceptación antes del uso.
5. Revisar y guardar. Los cambios posteriores crean una nueva versión; las corridas anteriores siguen vinculadas a la versión vigente cuando se registraron.

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1. Haga clic en Recibir lote.
2. Qué llegó: producto, proveedor, número de lote, remesa, caducidad del fabricante, fecha de recepción y cantidad. Si el envase tiene código GS1/UDI, use Extraer lote y caducidad del UDI.
3. Verificación: estado del envase, temperatura de transporte, factura y certificado del lote, cuando exista.
4. Almacenamiento: equipo de temperatura, ubicación y estabilidad tras la apertura. Solo aparecen como compatibles los equipos cuyo intervalo cabe en el intervalo del producto.
5. Revisar y guardar.

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El sistema sugiere el proveedor de la última entrega del producto, el próximo número de remesa del mismo lote y las condiciones de almacenamiento declaradas en el producto.

La ficha del lote muestra las etapas Recibido, Aceptación, Liberación, En uso y Cerrado, con la etapa actual destacada y la tarjeta Próximo paso.

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1. En la pestaña Aceptación, indique el motivo y la estrategia. Las muestras de pacientes son la opción recomendada.
2. Defina el criterio antes de medir: origen, diferencia máxima y unidad.
3. Escriba los resultados pareados en el lote actual y en el nuevo. La diferencia de cada par, la diferencia media y la dispersión se calculan mientras escribe.
4. Quien tiene permiso de aprobación escribe la justificación y decide: aprobar, aprobar con restricción o rechazar. Si el laboratorio exige separación de funciones, quien realizó la comparación no puede aprobarla.

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Rechazar el estudio segrega el lote, salvo que haya otro estudio pendiente o aprobado después de él, como un estudio rehecho tras un error de digitación. La dispensa de la aceptación exige permiso de aprobación y justificación, y aparece en los informes.

1. En la pestaña Apertura y uso, registre la apertura con la lista de verificación, cuando el laboratorio la exige.
2. En Entrada en uso en los controles, marque los controles que pasan a usar el lote. Los controles que usan otro lote del mismo producto ya vienen marcados, porque el nuevo lote lo sustituirá.
3. Haga clic en Confirmar entrada en uso. El cambio completo de reactivo crea una verificación de calibración pendiente.

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El cambio conserva la media, la DE, la preparación y las secuencias de las reglas de Westgard del control.

Los consumibles y soluciones sin analito no se declaran en controles: la lista de verificación de apertura inicia el uso del lote.

• El operador no elige el lote al registrar el control: el lote en uso se registra automáticamente en cada corrida, en el panel, en la entrada masiva, en la importación y en la API.
• Los lotes suspendidos, retirados o caducados se bloquean. El panel explica el motivo y qué hacer antes de registrar.
• En la importación CSV, la sexta columna opcional indica el lote del reactivo, que debe estar en uso en el control.

El panel de control sigue centrado en el CCI. Junto al nombre del control, el enlace Insumos muestra un contador cuando hay algo que verificar, y la opción Cambios de lote marca los cambios en el gráfico de Levey-Jennings. Haga clic en una marca para abrir los detalles de ese cambio.

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El enlace abre la pantalla de insumos del control, en orden de lectura:

1. Requiere atención: registros bloqueados, verificación de calibración pendiente, revisión de la media y la DE pedida por la aceptación, alertas de los lotes y desplazamientos por encima del límite, cada uno con la acción para resolverlo. El contador del enlace suma exactamente estos ítems.
2. En uso ahora: reactivo, calibrador y consumible, con fecha de inicio, caducidad efectiva, responsable y tiempo de uso.
3. Intervalo de medición: el intervalo informado en el producto y una alerta cuando el valor del control está cerca de un extremo.
4. Historial de cambios de lote: la diferencia de la aceptación y la situación de la calibración en cada cambio.

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Cuando se viola una regla de Westgard justo después de un cambio, el análisis crítico sugiere la causa Cambio de lote, que el equipo confirma o sustituye.

1. En el panel de control, haga clic en el lápiz de Media o Desviación estándar en Datos del control. Cualquier usuario puede hacer el cambio.
2. Elija el nivel y el material en uso, el motivo y los nuevos valores.
3. Describa la estadística y la justificación de apoyo y guarde.

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El cambio queda registrado a nombre de quien está conectado, con fecha y hora, en el historial de límites y en la observación de la última corrida, para que aparezca en el gráfico. Una nueva generación del material de control también entra en el historial de límites. Los eventos de insumos que afectan al control, como un cambio de lote o una retirada, se anotan en la última corrida.

1. En Incidencias, registre un incidente, una retirada o una acción correctiva de seguridad en campo (FSCA) con descripción, gravedad, referencia de la notificación, acción y evidencia.
2. Un incidente crítico suspende el lote. Una retirada alcanza todas las remesas del mismo lote del fabricante, termina su uso, bloquea nuevas corridas hasta que se declare un sustituto e impide nuevas recepciones de ese lote.
3. En Trazabilidad, consulte las corridas que usaron el lote.
4. En Cierre, registre la lista de verificación de cierre y la retirada del uso con el motivo: agotado, caducado o sustituido. La lista sugiere el envase abierto; cerrar el lote completo pide confirmación, y un registro hecho por error puede corregirse.

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1. Haga clic en Informes y evidencias en la lista de insumos, en la ficha del lote o del proveedor, o en Informes, Insumos críticos.
2. Elija el informe: solo aparecen los parámetros que utiliza.
3. Haga clic en Generar documento. En la ficha del lote, el período ya cubre la vida del lote. Los informes sin filtro sobre períodos extensos, el paquete de evidencias de varios lotes o la opción en segundo plano envían el archivo por correo electrónico.

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Todos los PDF de insumos tienen el mismo encabezado: laboratorio, sede, director y responsable técnico del registro del laboratorio, el período de cobertura en los informes con período, una línea por cada filtro completado y la fecha y la hora de emisión. El pie numera las páginas. El documento se imprime en A4, en el idioma seleccionado en el sistema: vertical en fichas y listas cortas y horizontal en tablas anchas.

Los informes con período piden Inicio y Fin y comparan con ese período la fecha indicada en cada uno. Los demás muestran la situación en la fecha de emisión y, en la central de informes, no piden período.

La opción Incluir documentos de evidencia en el ZIP aparece en los informes que guardan adjuntos: proveedores, conformidad documental, libro de recepciones, aceptación y comparación, ficha del lote e incidentes. El ZIP contiene el PDF y la carpeta evidence, con cada archivo nombrado por el número del documento seguido del nombre original; los informes de proveedores y de incidentes imprimen ese mismo nombre. Con documentos, el paquete se envía por correo electrónico, salvo cuando se elige un lote o, en el informe de proveedores, un único proveedor.

Marque Generar en segundo plano y notificar por correo para informes largos. El correo incluye un enlace válido por 7 días y adjunta el archivo cuando tiene menos de 10 MB. Los informes basados en corridas también pasan a segundo plano automáticamente cuando ningún filtro restringe la consulta y la sede tiene más de 1.000 corridas en el período.

Cuando no hay datos, el PDF indica No hay registros para el período y los filtros seleccionados o, en los informes sin período, No hay registros para los filtros seleccionados. El registro de auditoría solo está disponible para administradores y para quien tiene el permiso Consultar historial; los demás informes pueden ser emitidos por cualquier usuario con acceso a Insumos críticos.

Los ejemplos siguientes se generaron con los datos de demostración, en el período del 01/06/2026 al 28/09/2026, con el producto Colesterol Total en la aceptación y el lote COL2609 en la ficha del lote y en la trazabilidad.

11.1 Proveedores calificados y evaluaciones

Reúne, para cada proveedor de insumos críticos del laboratorio, el registro, la situación en la fecha de emisión y el historial completo de evaluaciones (inicial, periódicas y extraordinarias). De cada evaluación muestra la conclusión, la validez, quién la registró, la fundamentación, el documento de evidencia, los seis criterios y el desempeño considerado. Sirve como evidencia de la calificación y la reevaluación de proveedores en auditorías y como apoyo para planificar las próximas reevaluaciones.

La RDC 978/2025 (arts. 79 a 81) exige criterios de control y calificación de los proveedores y, cuando corresponda, documentos de regularidad sanitaria. La ISO 15189:2022 (apartado 6.8) exige calificación, selección, evaluación del desempeño y reevaluación, con registro de las acciones derivadas. El informe muestra la situación de cada proveedor en la fecha de emisión y el registro de cada evaluación, con criterios, conclusión, validez, fundamentación, nombre del documento de evidencia y desempeño considerado; la regularidad sanitaria aparece solo como criterio evaluado y como documento adjunto.

Dónde emitirlo y filtros

Informes › Insumos Críticos, campo Informe, grupo "Proveedores y productos". También está en el diálogo "Informes y evidencias", que se abre con el botón del mismo nombre en tres pantallas: Insumos críticos (hay que marcar el informe), Proveedores (ya viene marcado) y ficha del proveedor (ya viene marcado, entre cuatro informes, y queda restringido a ese proveedor). La Ficha del lote no ofrece este informe. Cualquier usuario con acceso al módulo Insumos críticos puede emitirlo.

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• Proveedor: Existe solo en el centro de informes; en blanco, entran todos los proveedores del laboratorio, activos o inactivos, en cualquier situación y en orden alfabético. Si se completa, sale solo el bloque de ese proveedor y el encabezado incluye la línea "Proveedor: ‹nombre›". En el diálogo "Informes y evidencias" no existe este campo: abierto desde la ficha del proveedor, el informe ya viene restringido a él; abierto desde las listas, abarca a todos.
• Incluir documentos de evidencia en el ZIP: Genera un ZIP ("Proveedores calificados y evaluaciones.zip", o "Insumos críticos.zip" con varios informes marcados en el diálogo) con el PDF y la carpeta evidence/, que contiene los archivos adjuntos en "Documento de evidencia" de todas las evaluaciones de los proveedores listados, con el mismo nombre impreso en la tabla. Con un único proveedor (campo Proveedor en el centro de informes, o ficha del proveedor con solo este informe marcado), el ZIP se descarga en el momento. En los demás casos el paquete se genera en segundo plano y se envía por correo electrónico, como advierte el mensaje "Con documentos, el paquete se envía por correo electrónico, salvo cuando se elige un lote o, en el informe de proveedores, un único proveedor.".
• Generar en segundo plano y notificar por correo: El informe se procesa después y la pantalla muestra "Informe programado. Recibirá una notificación por correo.". El resultado es siempre un ZIP; el correo trae un enlace de descarga válido por 7 días y, cuando el archivo pesa menos de 10 MB, también el adjunto relatorio.zip. Desmarcado y sin documentos, el PDF "Proveedores calificados y evaluaciones.pdf" se descarga en el momento.

No usa período: el centro de informes no muestra Inicio y Fin para este informe y el PDF no tiene línea de período. En el diálogo "Informes y evidencias", Inicio y Fin solo aparecen cuando está marcado otro informe con período, y no alteran este. La Situación y la "Aprobación válida hasta" del bloque se calculan en la fecha de emisión, y la tabla Evaluaciones trae todas las evaluaciones ya registradas, sin corte por fecha.

El informe

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El PDF de demostración (Centro Diagnóstico Biosoft, Unidad Matriz, emitido el 28/09/2026 20:13), sin proveedor elegido, tiene dos páginas con cuatro proveedores en orden alfabético, cada uno solo con la evaluación Inicial registrada por Silvio Basques, sin documento de evidencia y con los seis contadores en 0. Calibra Sul Materiais Laboratoriais Ltda está "Aprobado con restricción" con "Aprobación válida hasta" 02/12/2026, Transporte y cadena de frío "No conforme" ("Duas entregas sem registro contínuo de temperatura no trajeto.") y desempeño "(registros hasta el 01/06/2026 21:00, todas las sedes)", por ser la primera evaluación. Rápida Log Suprimentos Ltda está "Descalificado", con "Aprobación válida hasta: —", Conclusión en rojo y No conforme en Regularización sanitaria y en Transporte y cadena de frío. El bloque de Orbital Diagnóstica do Brasil Ltda comienza al final de la página 1 y sus tablas pasan completas a la página 2.

Cuidados en la lectura

• La Situación y la "Aprobación válida hasta" del bloque valen para la fecha de emisión; para saber si el proveedor estaba aprobado en una fecha pasada, use la Fecha de evaluación y la "Aprobación válida hasta" de cada fila de la tabla Evaluaciones.
• El informe no es la lista de aprobados: también entran proveedores Inactivo, No evaluado, Evaluación vencida y Descalificado, no hay filtro por Situación y la "Lista de aprobados (incluye con restricción)" existe solo como filtro en la pantalla Proveedores.
• Los proveedores se registran por laboratorio, por lo que el informe lista los de todo el laboratorio y los contadores suman todas las unidades, aunque el encabezado muestre la Unidad desde la que se emitió.
• Las evaluaciones son permanentes: una corrección entra como una nueva fila Extraordinaria, la original sigue en la tabla y una extraordinaria con fecha anterior a la última evaluación aparece debajo de las posteriores sin cambiar la Situación actual.
• Los seis criterios son fijos en QualiChart, y los criterios propios del laboratorio deben registrarse en la Observación, en la Fundamentación de la conclusión o en el documento de evidencia.
• El PDF no incluye el campo Observaciones del registro, el contenido de los documentos de evidencia (solo el nombre del archivo) ni el desempeño acumulado después de la última evaluación, que aparece en la ficha del proveedor en "Desempeño desde la última evaluación".

11.2 Conformidad documental

Reúne en un solo documento la situación documental de los productos (registro en Anvisa, instrucciones de uso, exigencia de aceptación, versión del registro y alertas) y de los lotes de la unidad (proveedor aprobado en la recepción, aceptación, lista de apertura, almacenamiento monitoreado y alertas). Úselo para identificar pendientes del registro antes de una auditoría o inspección y en la revisión crítica del control de insumos.

La RDC 978/2025 exige producto regularizado y usado conforme al fabricante (arts. 88 y 102, con la regularización definida por la RDC 830/2023), proveedores calificados (arts. 79 a 81), registro de la recepción (art. 100) y almacenamiento monitoreado (arts. 95, 96 y 104), y la ISO 15189:2022 (apartados 6.6 y 6.8) y el CLSI EP26 tratan de la evaluación de proveedores y de la aceptación de lotes. El informe reúne lo declarado y registrado en QualiChart sobre esos puntos y señala los pendientes, pero no consulta a Anvisa, no muestra registros de temperatura y, por sí solo, no prueba la conformidad.

Dónde emitirlo y filtros

Informes › Insumos Críticos, campo Informe, grupo "Proveedores y productos", opción "Conformidad documental". También aparece en el diálogo "Informes y evidencias", que se abre con el botón del mismo nombre en las listas de Insumos críticos y de Proveedores; desmarque el informe que ya viene marcado si solo quiere este, y tenga en cuenta que allí no hay filtros, así que salen todos los productos activos y todos los lotes de la unidad. El informe no está en el diálogo de la Ficha del lote ni en el de la ficha de un proveedor. Cualquier usuario con acceso al módulo de insumos críticos puede emitirlo.

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• Producto / ensayo: Limita las dos tablas al producto elegido e imprime "Producto: ‹nombre›" en el encabezado. La búsqueda también trae productos inactivos, que solo aparecen en la tabla Productos si tienen lote listado en la unidad. En blanco, Productos trae todos los productos activos del laboratorio (de todas las unidades, incluidos los borradores y los que no tienen lote) y Lotes trae todos los lotes no archivados de la unidad de la sesión.
• Estado: Limita la tabla Lotes al estado elegido e imprime "Situación: ‹valor›" en el encabezado; en la tabla Productos, siguen todos los activos y los inactivos solo aparecen si tienen lote en ese estado. Las opciones son Todos, Recibido, En aceptación, Aprobado, En uso, Suspendido, Rechazado y Retirado, sin Cerrado. Todos (predeterminado) trae todos los lotes no archivados, incluidos los cerrados.
• Incluir documentos de evidencia en el ZIP: Añade al ZIP la carpeta evidence/, con archivos nombrados como ‹número del documento›-‹nombre del archivo›: los adjuntos de los lotes listados (Evidencia del transporte, Certificado adjunto, Evidencia de formación inicial) y, de cada lote, las Instrucciones de uso y las evidencias de verificación del intervalo de la versión del producto vigente en la recepción. No entran documentos de aceptación, listas de verificación, incidencias, evaluaciones de proveedor ni documentos de productos sin lote listado. Como este informe no tiene filtro de lote, la generación siempre pasa a segundo plano con aviso por correo, y la pantalla muestra "Con documentos, el paquete se envía por correo electrónico, salvo cuando se elige un lote o, en el informe de proveedores, un único proveedor.".
• Generar en segundo plano y notificar por correo: Programa la generación, muestra "Informe programado. Recibirá una notificación por correo." y envía por correo un enlace a un ZIP con el PDF (y los adjuntos, si se solicitan). Desmarcado y sin adjuntos, el PDF se descarga en el momento como "Conformidad documental.pdf"; en el diálogo "Informes y evidencias", con más de un informe marcado, descarga "Insumos críticos.zip" con un PDF por informe. Emitido solo, este informe nunca pasa a segundo plano por volumen.

No tiene período: los campos Inicio y Fin no aparecen, nada se filtra por fecha y el encabezado no trae línea de período. Muestra la situación en el momento de la emisión (situación del lote, versión vigente del producto y alertas calculadas con la fecha de hoy); solo la columna Proveedor aprobado en la recepción mira hacia atrás, comparando la Fecha de recepción con las evaluaciones del proveedor. Emitido de nuevo más tarde, puede traer valores diferentes.

El informe

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PDF emitido el 28/09/2026 20:08 para el Centro Diagnóstico Biosoft, unidad Matriz, sin filtros: Productos ocupa la página 1 y Lotes, con 12 filas, pasa entera a la página 2. Seis productos de Orbital Diagnostics tienen Situación del registro "Válida" hasta el 31/05/2030, y la "Solução Salina Tamponada PBS (preparo interno)" tiene Origen "Fabricación propia", Registro sanitario "—" y "No aplicable"; Instrucciones adjuntas sale "No" en naranja en las Cubetas de Reação Orbital CX, el Reagente ISE Na/K/Cl Orbital y la PBS, con la alerta "Instrucciones vigentes ausentes o caducadas.". En los lotes, Aceptado es "No" en naranja en COL2608 · Envío 2 (Rechazado) y GLI2609B · Envío 1 (En aceptación) y "No exigida" en CUV2606, CUV2609 y PBS-2609-01. Solo COL2609 · Envío 1 y PBS-2609-01 · Envío 1 tienen alertas ("Lote próximo a caducar. La caducidad en uso es anterior a la del fabricante."), y el lote Rechazado COL2608 · Envío 2 sale con "—".

Cuidados en la lectura

• Es un retrato del momento de la emisión, así que, si se reemite después, el resultado cambia: para auditoría, guarde el PDF emitido.
• La tabla Productos cubre todo el laboratorio (todas las unidades, incluidos borradores y productos sin lote) y solo trae inactivos con lote listado, mientras que la tabla Lotes cubre solo la unidad de la sesión, sin lotes archivados.
• Registro sanitario, Situación del registro y Vigencia del registro son valores declarados que el sistema no verifica en Anvisa, de modo que un registro vencido puede salir "Válida" en rojo, y marcar No aplicable suprime la alerta incluso en un producto de uso comercial regularizado.
• Proveedor aprobado en la recepción usa la evaluación vigente en la Fecha de recepción y Alertas usa la situación actual del proveedor, así que las dos columnas pueden divergir y ambas son legítimas.
• El ZIP trae las instrucciones de la versión del producto vigente en la recepción de cada lote, que pueden no ser las evaluadas en la columna Instrucciones adjuntas; aceptaciones, listas de verificación, incidencias y evaluaciones de proveedor salen en los informes Ficha del lote, Aceptación y comparación y Proveedores calificados y evaluaciones.

11.3 Libro de recepciones

Lista en orden cronológico cada entrega de insumo crítico (lote + envío) recibida en la unidad en el período, con los datos registrados en Recibir lote: producto, lote, envío, caducidad, cantidad, proveedor, factura, temperatura de transporte, condición, almacenamiento y quién la registró. Sirve como evidencia del registro de recepción en auditorías. Los contadores del Resumen permiten seguir las recepciones no conformes, en general o de un proveedor.

La RDC 978/2025, art. 100, exige registrar en la recepción el número de lote, la conformidad de las condiciones de transporte, la fecha de recepción y lo necesario para la trazabilidad, y la ISO 15189:2022, apartado 6.6, trata de la recepción, el almacenamiento y la segregación del stock. El informe reúne esos registros por período y cuenta las entregas con condición distinta de Íntegro, base del indicador "Recepciones no conformes por proveedor" sugerido en la guía, pero no evalúa el transporte: la condición impresa es la registrada por quien recibió.

Dónde emitirlo y filtros

Menú lateral Informes › Insumos Críticos (visible cuando el módulo de insumos críticos está habilitado), campo Informe, grupo "Recepción y stock", opción "Libro de recepciones". También en el diálogo "Informes y evidencias", que se abre con el botón del mismo nombre en la lista Insumos críticos, en la lista Proveedores y en la ficha de un proveedor, marcando la casilla "Libro de recepciones", ya que la que viene marcada es otra (Inventario y caducidades o Proveedores calificados y evaluaciones). La Ficha del lote no ofrece este informe. Cualquier usuario con acceso al módulo puede emitirlo, sin permiso específico.

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• Inicio / Fin: Obligatorios: entran las entregas con Fecha de recepción entre las dos fechas, ambas incluidas, y el intervalo aparece en el encabezado como Período. Con Inicio posterior a Fin, el botón Generar documento queda deshabilitado, y en el diálogo "Informes y evidencias" aparece "La fecha final debe ser igual o posterior a la inicial.". El valor inicial va de un mes atrás hasta hoy en Informes › Insumos Críticos y del 1 de enero del año en curso hasta hoy en el diálogo "Informes y evidencias".
• Producto / ensayo: Opcional y disponible solo en Informes › Insumos Críticos. Limita la lista y los contadores del Resumen a las entregas del producto elegido e imprime la línea Producto en el encabezado.
• Proveedor: Opcional en Informes › Insumos Críticos: limita la lista y los contadores a las entregas registradas con ese proveedor e imprime la línea Proveedor en el encabezado. Abierto desde la ficha de un proveedor, el diálogo "Informes y evidencias" aplica ese proveedor sin mostrar el campo; abierto desde las listas, no filtra por proveedor. Las entregas sin proveedor registrado quedan fuera cuando se usa el filtro.
• Incluir documentos de evidencia en el ZIP: Genera un ZIP con el PDF y la carpeta evidence/, que contiene, para cada entrega del libro, los adjuntos del registro del lote (Evidencia del transporte, Certificado adjunto, Evidencia de formación inicial) y los documentos de la versión del registro del producto vigente en la fecha de recepción (Instrucciones de uso, Evidencia de verificación). La pantalla avisa: "Con documentos, el paquete se envía por correo electrónico, salvo cuando se elige un lote o, en el informe de proveedores, un único proveedor.". Como este informe no tiene filtro de lote, el paquete con documentos siempre se envía por correo, aunque la casilla de segundo plano esté desmarcada.
• Generar en segundo plano y notificar por correo: Marcada, la pantalla muestra "Informe programado. Recibirá una notificación por correo." y el correo trae un enlace válido por 7 días al ZIP con el archivo Libro de recepciones.pdf, también adjunto cuando el ZIP tiene menos de 10 MB. Desmarcada, el archivo Libro de recepciones.pdf se descarga en el momento; en el diálogo "Informes y evidencias", con varios informes marcados, se descarga el ZIP Insumos críticos.zip con un PDF por informe. Por sí solo, este informe nunca pasa a segundo plano por volumen de datos.

El período se compara con la Fecha de recepción indicada en el paso "Qué llegó" de Recibir lote (o en la pestaña Recepción de la Ficha del lote), incluidos Inicio y Fin. Esa fecha puede ser retroactiva, y no cuentan la fecha y la hora en que se digitó el registro ni las fechas de aceptación, apertura o uso. La misma fecha define qué entregas llevan sus adjuntos al ZIP de evidencias.

El informe

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En el laboratorio de demostración (Centro Diagnóstico Biosoft, unidad Matriz), con el período 01/06/2026 — 28/09/2026 y sin otros filtros, el PDF emitido el 28/09/2026 20:08 tiene una página y muestra Recepciones 12 y Recepciones no conformes 1. La primera fila es del 18/06/2026: Calibrador Multiparamétrico Orbital Cal, lote CAL2605, envío 1, caducidad 30/11/2026, cantidad 6, Calibra Sul Materiais Laboratoriais Ltda, NF-e 2.451, 4,2 °C, Íntegro, recibido por Silvio Basques. La única no conforme es el envío 2 del lote COL2608 de Colesterol Total CHOD-PAP Orbital, recibido el 18/09/2026 a 14,6 °C, con "Temperatura comprometida" en rojo y guardado en "Refrigerador de reagentes – Bioquímica · Quarentena · Refrigerador 1, caixa identificada", mientras que el envío 1 del mismo lote llegó el 12/08/2026 a 4,6 °C, Íntegro. Las cubetas CUV2606 y CUV2609 y la preparación interna PBS-2609-01 aparecen con temperatura "—", y el PBS muestra en Factura el texto "Preparo interno sob NF-e 7.455".

Cuidados en la lectura

• Solo entran entregas de la unidad conectada y de lotes no archivados, pero entran lotes en cualquier situación, incluso rechazados, retirados y cerrados, sin mostrar la situación actual ni la decisión de aceptación (consulte la Ficha del lote o el informe Aceptación y comparación).
• La Condición es la evaluación de quien registró la recepción: el sistema no compara la temperatura de transporte con el rango del producto, y "—" en la temperatura solo indica que no se informó.
• Observaciones de condición, Evidencia del transporte, Lugar de recepción por tercero, Código del envase (GS1/UDI), Condiciones de almacenamiento declaradas, Costo de adquisición y los datos del certificado y de la preparación no aparecen impresos y quedan en la Ficha del lote.
• El informe muestra los valores actuales del registro y los nombres actuales de producto y proveedor, ya que una corrección sustituye el valor original, que queda solo en el Registro de auditoría de insumos.
• Las preparaciones internas también se registran en Recibir lote y por eso entran en la lista y en el contador Recepciones, con el proveedor elegido en el registro.
• Si el texto de Lugar/sector de almacenamiento contiene " · " (por ejemplo "Quarentena · Refrigerador 1"), solo con el PDF no se puede saber dónde termina el nombre del equipo en la columna Almacenamiento.

11.4 Inventario y caducidades

Enumera, en la fecha de emisión, los lotes de la unidad que siguen en stock, con almacenamiento, caducidad efectiva, días para caducar, alertas y la indicación de segregar. Sirve para la verificación periódica del stock, para consumir primero lo que caduca antes y para confirmar que están fuera de uso los lotes suspendidos, rechazados, retirados, caducados o recibidos en condición no conforme aún sin evaluar.

La guía, con base en la ISO 15189:2022 (apartado 6.6), pide mantener separados física y documentalmente los lotes no aceptados, los liberados y los rechazados o caducados, dejar en cuarentena hasta su evaluación la remesa con excursión de temperatura y usar la caducidad que termine primero; la RDC 978/2025 prohíbe revalidar una vez expirada la caducidad (art. 102). El informe muestra la caducidad efectiva y marca para segregar los lotes suspendidos, rechazados, retirados, caducados o con condición de recepción sin evaluar, pero no marca los lotes íntegros que aún esperan aceptación, no comprueba la separación física y no sustituye el registro de temperaturas de los arts. 95, 96 y 104.

Dónde emitirlo y filtros

Informes › Insumos Críticos (visible con el módulo de insumos críticos habilitado), campo Informe, grupo "Recepción y stock" › "Inventario y caducidades". También está en el diálogo "Informes y evidencias", que se abre con el botón del mismo nombre: aparece marcado en la pantalla Insumos críticos, desmarcado en la lista de Proveedores y en la ficha del proveedor, y no se ofrece en la ficha del lote. El diálogo no tiene los filtros Producto / ensayo, Estado y Lugar/sector de almacenamiento y, con varios informes marcados, descarga un único "Insumos críticos.zip" con un PDF por informe. Solo entran lotes de la unidad seleccionada.

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• Producto / ensayo: Muestra solo los lotes del producto elegido e imprime "Producto: ‹nombre›" en el encabezado. En blanco, entran todos los productos.
• Estado: "Todos" (predeterminado) o un estado: Recibido, En aceptación, Aprobado, En uso, Suspendido, Rechazado o Retirado. Con un estado elegido, imprime "Situación: ‹opción›" y los resúmenes cuentan solo esos lotes. No existe la opción Cerrado porque los lotes cerrados nunca entran en el inventario.
• Lugar/sector de almacenamiento: Texto libre buscado, sin distinguir mayúsculas, en el Lugar/sector de almacenamiento y en el nombre del Equipo de temperatura del lote; imprime "Ubicación: ‹texto›". Un término corto, como "Refrigerador", puede traer lotes de varios equipos. En blanco, entran todos los lugares.
• Proveedor (implícito, por la ficha del proveedor): Generado desde el diálogo "Informes y evidencias" de la ficha del proveedor, el inventario trae solo los lotes de ese proveedor e imprime "Proveedor: ‹nombre›". El centro de informes no tiene este filtro para este informe.
• Inicio / Fin: No aparecen en el centro de informes para este informe y, en el diálogo, solo aparecen cuando otro informe marcado tiene período. No modifican el inventario.
• Incluir documentos de evidencia en el ZIP: No aparece en el centro de informes para este informe; en el diálogo, solo aparece cuando está marcado otro informe con evidencias. El inventario no añade documentos al ZIP.
• Generar en segundo plano y notificar por correo: No cambia el contenido. Marcada, el usuario recibe por correo un enlace, válido por 7 días, a un ZIP con "Inventario y caducidades.pdf"; desmarcada, el PDF se descarga en el momento con ese nombre.

No hay período: el informe muestra la posición en el momento de la emisión, y Días para caducar, Segregar y Alertas se calculan en esa fecha. La línea "Período" no se imprime y las fechas de Inicio y Fin, cuando se envían, se ignoran. Para conservar la situación de un día, emita y archive el PDF ese día.

El informe

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En el PDF de demostración (Centro Diagnóstico Biosoft, unidad Matriz, emitido el 28/09/2026 20:08, sin filtros), los resúmenes muestran 10 lotes en stock y 2 a segregar: CAL2605 · Envío 1 (Calibrador Multiparamétrico Orbital Cal, Retirado, 63 días) y COL2608 · Envío 2 (Colesterol Total CHOD-PAP Orbital, Rechazado, en "Refrigerador de reagentes – Bioquímica · Quarentena · Refrigerador 1, caixa identificada"), ambos con Situación y "Sí" en rojo y Alertas "—". COL2609 · Envío 1 (26/10/2026, 28 días) y PBS-2609-01 · Envío 1 (Solução Salina Tamponada PBS (preparo interno), 18/10/2026, 20 días) tienen los días en naranja y las alertas "Lote próximo a caducar. La caducidad en uso es anterior a la del fabricante.". En el Colesterol, COL2609 aparece antes que COL2608 (31/03/2027) porque las filas siguen la caducidad efectiva. CUV2609 · Envío 1, en el Almoxarifado técnico – temperatura ambiente, solo caduca el 31/08/2029 (1068 días).

Cuidados en la lectura

• Quedan fuera del informe los lotes Cerrados, las remesas ya cerradas como Agotado, Caducado o Sustituido aunque luego las alcance una retirada, los lotes con lista de verificación de cierre del Lote completo con la comprobación concluida (aunque la Situación siga En uso o Aprobado), los lotes archivados y los de otras unidades.
• Los lotes Rechazado y Retirado no pasan por la Retirada de uso y solo salen de la lista cuando se registra, en la pestaña Cierre, la lista de verificación de cierre del Lote completo con el destino del material; sin ella siguen en "Lotes en stock" y "Lotes a segregar" incluso después de devueltos o descartados.
• Una retirada registrada en una remesa marca como Retirado todas las remesas en stock del mismo lote del producto, que pasan a contar en "Lotes a segregar".
• Un frasco abierto sin lista de verificación de apertura ni uso registrado, o un producto sin Estabilidad tras la apertura (días) completada, aparece con la caducidad del fabricante.
• Las alertas de almacenamiento comparan solo los rangos registrados del equipo y del producto, sin mirar las lecturas de temperatura, y la alerta de proveedor usa su situación en la fecha de emisión, no en la de recepción.
• La opción "Mostrar solo lotes segregados" de la lista de lotes usa otra regla (incluye los lotes cerrados por lista de verificación del Lote completo y las remesas cerradas antes de la retirada, y no incluye los que esperan la evaluación de la condición de recepción), por eso su recuento puede diferir de "Lotes a segregar".

11.5 Etiquetas de reactivos preparados

Imprime etiquetas para identificar los frascos de un reactivo preparado o fraccionado en el laboratorio, con los datos del registro del lote, sin necesidad de volver a escribir nada. Cada etiqueta muestra producto, lote y envío, caducidad efectiva, riesgos, condiciones de almacenamiento, concentración, fecha de preparación y responsable. Úselo después de registrar la preparación en el lote y vuelva a imprimir siempre que cambie la caducidad efectiva, por ejemplo después de la apertura.

La RDC 978/2025 exige que los reactivos preparados o fraccionados tengan un rótulo con nombre, concentración, lote, fecha de preparación, responsable, caducidad, condiciones de almacenamiento y riesgos (art. 101) y prohíbe revalidar un producto una vez vencida su caducidad (art. 102). La etiqueta imprime estos ocho datos del registro del lote, usando la caducidad que termina primero, pero no impide imprimir una etiqueta incompleta (Concentración y Riesgos no son obligatorios) ni la de un lote caducado, que sale con el aviso SITUACIÓN.

Dónde emitirlo y filtros

Informes › Insumos Críticos (el elemento solo aparece con el módulo de insumos críticos habilitado): en el campo Informe, elija "Etiquetas de reactivos preparados", en el grupo "Recepción y stock". También está en el botón "Informes y evidencias" de la pantalla de un lote (Insumos críticos › pestaña Lotes y remesas › lote), donde "Ficha del lote" ya viene marcada: marque "Etiquetas de reactivos preparados" y desmarque la ficha si solo quiere las etiquetas. En este diálogo el lote ya viene definido y aparece el campo "Copias de cada etiqueta". Los diálogos de informes de la lista de insumos y de los proveedores no ofrecen este informe.

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• Número de lote: Obligatorio: elige el único lote cuyas etiquetas se imprimirán. Sin él, el botón Generar documento queda deshabilitado. La lista muestra los lotes no archivados de la unidad actual, de cualquier tipo y situación; si el lote está archivado o no es de la unidad actual, la hoja sale solo con "No hay registros para los filtros seleccionados.".
• Copias de cada etiqueta: Número entero de 1 a 100 (predeterminado 1); en blanco, cero, con decimales o por encima de 100, el botón Generar documento queda deshabilitado en los dos diálogos. La etiqueta se repite ese número de veces, en secuencia, y todas las copias son idénticas. En el diálogo de la pantalla del lote, el campo solo aparece cuando Etiquetas de reactivos preparados está marcado.
• Inicio / Fin: No aparecen en el centro de informes para este informe, y las etiquetas ignoran cualquier período. En el diálogo de la pantalla del lote, solo aparecen si también está marcado otro informe con período, sin efecto en las etiquetas.
• Incluir documentos de evidencia en el ZIP: No se ofrece en el centro de informes para este informe. En el diálogo de la pantalla del lote, aparece cuando está marcado otro informe con evidencias (como la Ficha del lote), y los documentos del ZIP son solo los de ese otro informe.
• Generar en segundo plano y notificar por correo: Desmarcada, el PDF se descarga en el momento como "Etiquetas de reactivos preparados.pdf"; en el diálogo del lote, con otros informes marcados, llega "Insumos críticos.zip" con un PDF por informe. Marcada, la solicitud entra en la cola y el usuario recibe por correo un enlace al ZIP, válido por 7 días y adjunto al correo cuando tiene menos de 10 MB. Sin esa casilla, este informe nunca pasa a segundo plano, porque siempre tiene un lote definido.

El período no se aplica: la etiqueta muestra el registro del lote en el momento de la emisión. La Caducidad efectiva y el aviso SITUACIÓN: CADUCADO se calculan con la fecha del día en que se genera el documento.

El informe

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En el PDF de demostración (lote PBS-2609-01, 2 copias) hay una página A4 con dos etiquetas idénticas lado a lado en la parte superior de la hoja. Cada una muestra "SOLUÇÃO SALINA TAMPONADA PBS (PREPARO INTERNO)" y, a la derecha, "Centro Diagnóstico Biosoft" y "Matriz", seguidos de "Lote: PBS-2609-01 · Envío 1", "Caducidad efectiva: 18/10/2026", "Riesgos: Não classificado como perigoso. Evitar contaminação microbiana; descartar se turvo.", "Condiciones de almacenamiento: 2 a 8 °C" y "Concentración: 0,01 M, pH 7,4". Las últimas líneas son "Fecha de preparación: 18/09/2026" y "Preparado por: Silvio Basques". No hay aviso SITUACIÓN, porque el lote no está bloqueado ni caducado, ni línea Recepción, porque la preparación se registró.

Cuidados en la lectura

• La Caducidad efectiva y el aviso SITUACIÓN valen para el día de la emisión, y una etiqueta impresa antes de la apertura o de corregir la caducidad de la preparación no se actualiza: vuelva a imprimir cuando el producto tenga Estabilidad tras la apertura (días).
• El informe acepta cualquier lote, incluso un producto comercial sin preparación registrada, cuya etiqueta muestra Recepción en lugar de Fecha de preparación y Preparado por y suele salir con Riesgos y Concentración "—", lo que no cumple el art. 101: en el fraccionamiento, complete la sección Preparación o fraccionamiento en el laboratorio antes de imprimir.
• El aviso SITUACIÓN no bloquea la impresión, y los lotes aún Recibido o En aceptación (no liberados) salen sin ninguna marca.
• Imprima a tamaño real (100 %, sin ajustar a la página) y revise antes el PDF: con textos largos la letra de los datos baja hasta 6,5 px y, si aun así no cabe, la etiqueta crece más allá de 52 mm con borde discontinuo y deja de coincidir con hojas de etiquetas precortadas.
• Todas las copias son idénticas, sin numeración de frasco, fecha de apertura por frasco, fecha de emisión, código de barras ni logotipo, y el registro de auditoría de insumos no registra quién imprimió ni cuántas copias.
• En las versiones en inglés y español solo cambian los rótulos y el formato de fecha (mm/dd/aaaa en inglés); el nombre del producto y los textos libres salen tal como se escribieron.

11.6 Aceptación y comparación

Reúne los estudios de aceptación de lote y de remesa registrados en el período, y también las dispensas de aceptación. Para cada uno muestra los pares de resultados, el criterio, la diferencia media calculada, la decisión, los responsables y el documento de evidencia. Sirve para demostrar en una auditoría que cada remesa listada se evaluó con un criterio definido y tuvo una decisión justificada.

La RDC 978/2025 exige CCI como mínimo en cada cambio de lote y en cada remesa de productos de uso único (arts. 183 y 184) y una sistemática de aprobación de todos los insumos (arts. 130 y 158), sin prescribir la comparación con pacientes; la ISO 15189:2022 (apartado 6.6) trata del ensayo de aceptación, y la CLSI EP26 orienta a definir el criterio antes de medir y a comparar los lotes en las mismas condiciones. El informe muestra los estudios, criterios, decisiones y responsables registrados, pero no sustituye el CCI del art. 183 ni lista los lotes usados sin aceptación; que el aprobador sea distinto del ejecutor es una buena práctica, no un requisito de la RDC 978/2025.

Dónde emitirlo y filtros

Informes › Insumos Críticos › campo Informe › grupo "Aceptación y uso" › Aceptación y comparación. También está en el diálogo "Informes y evidencias", abierto con el botón del mismo nombre en la lista de Insumos críticos, en la lista de Proveedores y en el encabezado de la pantalla del lote; allí hay que marcar la casilla "Aceptación y comparación", porque la selección inicial es otro informe. En la pantalla del lote, el informe ya sale filtrado por ese lote/remesa, y no se ofrece en la ficha de un proveedor. Cualquier usuario con acceso al módulo de insumos puede emitirlo, sin permiso especial.

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• Inicio: Primer día del período, incluido y obligatorio. Valor predeterminado: un mes antes de hoy en el centro de informes, el 1 de enero del año en curso en el diálogo Informes y evidencias abierto desde las listas y la fecha de recepción del lote en la pantalla del lote. También limita qué documentos de evidencia van al ZIP.
• Fin: Último día del período, incluido; el valor predeterminado es hoy. Con Inicio posterior a Fin, el botón Generar documento queda deshabilitado.
• Producto / ensayo: Restringe el informe a los lotes del producto elegido e imprime la línea Producto en el encabezado; en blanco, entran todos los productos. Al elegir un producto, Número de lote se borra y pasa a listar solo los lotes de ese producto. Solo existe en el centro de informes.
• Número de lote: Restringe el informe a una única remesa, elegida en una lista con el formato "lote · Remesa n · producto", e imprime la línea Lote en el encabezado. En blanco, entran todas las remesas que cumplen el filtro Producto / ensayo. En la pantalla del lote, este filtro se aplica automáticamente.
• Incluir documentos de evidencia en el ZIP: Entrega un ZIP con "Aceptación y comparación.pdf" y la carpeta evidence/, con los archivos adjuntos a los estudios y dispensas incluidos en el informe; el PDF no cambia. Sin lote elegido, el diálogo avisa "Con documentos, el paquete se envía por correo electrónico, salvo cuando se elige un lote o, en el informe de proveedores, un único proveedor." y la solicitud pasa obligatoriamente a segundo plano.
• Generar en segundo plano y notificar por correo: Pone la solicitud en cola y muestra "Informe programado. Recibirá una notificación por correo."; el correo trae un enlace a un ZIP válido por 7 días, adjunto como relatorio.zip cuando tiene menos de 10 MB. Desmarcada, la descarga es inmediata, salvo con documentos y sin lote elegido. El envío automático por correo por encima de 1.000 corridas, que vale para los informes basados en corridas, no se aplica a este.

El período se compara con la columna Fecha, el momento en que se registró el estudio o la dispensa, con los dos días límite incluidos en la zona horaria de quien emite. No se usan la fecha de la decisión (Decidido el), la fecha de recepción ni la fecha de medición de las muestras, por lo que un estudio registrado antes del Inicio y decidido dentro del período queda fuera. Las remesas sin estudio registrado en el período no generan bloque.

El informe

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Con Inicio 01/06/2026, Fin 28/09/2026 y Producto / ensayo Colesterol Total CHOD-PAP Orbital, el PDF emitido el 28/09/2026 20:08 tiene 2 páginas y tres bloques, todos con Documento de evidencia "—". En "COL2608 · Envío 1", el estudio del 22/08/2026 11:10 (Nuevo lote, 5 pares) dio una diferencia media de 1,23%, DE 0,19% y límite 2,70%, con Criterio cumplido Sí, realizado por Silvio Basques y Aprobado por Juliana Moreira el 24/08/2026 07:05. En "COL2608 · Envío 2", la Reevaluación tras incidente del 19/09/2026 10:00 dio 6,50% con DE 0,08% (pares de 6,40% a 6,59%, desplazamiento constante) y salió No y Rechazado en rojo, con una justificación de excursión de temperatura en el transporte, remesa segregada y proveedor notificado. En "COL2609 · Envío 1", en la página 2, el límite pasó a 3,00% (TEa de 9% en lugar de 8,0%) y el estudio del 28/09/2026 18:18 fue Aprobado con 1,60%, un cambio de límite que debe estar justificado en una auditoría.

Cuidados en la lectura

• Solo aparecen los estudios y dispensas registrados en la pestaña Aceptación de la pantalla del lote, y las remesas sin estudio en el período se omiten sin aviso; para encontrar lotes sin aceptación, use la columna Aceptado del informe Conformidad documental.
• Criterio cumplido compara solo la diferencia media con el Límite, por lo que la dispersión y el sesgo proporcional a la concentración no entran en el cálculo y debe evaluarlos el aprobador.
• En la opción Unidad del ensayo, Diferencia media, DE de las diferencias, Límite y Diferencia salen sin unidad de medida (sin mg/dL, por ejemplo), y en cualquier opción los valores positivos salen sin "+".
• Un estudio Rechazado solo rechaza el lote si no hay otro estudio pendiente ni, registrado después de él, un estudio aprobado (con o sin restricción) o una dispensa, y la situación actual del lote no aparece aquí: consulte la pantalla del lote o el informe Inventario y caducidades.
• No se imprimen Origen del criterio (salvo dentro del texto automático del Criterio), Exige verificación de calibración ni Exige revisión de límites.
• El informe cubre solo la unidad seleccionada en la sesión y omite los lotes eliminados después del plazo de retención de la Política del laboratorio (predeterminado y mínimo de 2 años tras la retirada), aunque el art. 115 de la RDC 978/2025 exige una conservación mínima de 5 años.

11.7 Ficha del lote

Reúne en un único documento todo lo registrado sobre un envío de un lote, desde la recepción hasta la retirada del uso: recepción y almacenamiento, caducidad efectiva, aceptaciones, listas de verificación, uso en los controles con la situación de la calibración e incidencias. Sirve como evidencia del ciclo de vida del lote en auditorías e inspecciones: de dónde vino, cómo fue aceptado, dónde se usó y qué ocurrió con él. También ayuda a comprobar si el registro del lote está completo antes de archivarlo.

La RDC 978/2025 exige registrar en la recepción el lote, las condiciones de transporte, la fecha y lo necesario para la trazabilidad (art. 100), prohíbe revalidar insumos caducados (art. 102), exige monitorear y notificar incidentes y retiradas (art. 90) y conservar los registros durante al menos 5 años (art. 115); la ISO 15189:2022, apartado 6.6, trata de la recepción, el almacenamiento, la segregación y la prueba de aceptación, y la CLSI EP26 orienta la comparación entre lotes. La ficha solo reúne los registros ya hechos en el módulo para cada envío y no demuestra conformidad por sí sola.

Dónde emitirlo y filtros

Informes › Insumos Críticos › campo Informe › "Ficha del lote", en el grupo "Aceptación y uso". También en el diálogo "Informes y evidencias" de la pantalla del lote, donde ya viene marcada y restringida al lote abierto, y de las listas "Insumos críticos" y "Proveedores", donde no hay filtro de lote y sale la ficha de todos los lotes de la unidad. No se ofrece en el diálogo abierto desde la ficha de un proveedor. Cualquier usuario con el módulo de insumos habilitado puede emitirla.

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• Producto / ensayo: Existe solo en Informes › Insumos Críticos y limita las fichas a los lotes de ese producto. También filtra la lista de Número de lote, y cambiar el producto borra el lote elegido. Cuando se completa, el encabezado imprime "Producto: ‹nombre›".
• Número de lote: Emite la ficha de un único envío, elegido entre los lotes no archivados de la unidad ("‹lote› · Remesa ‹n› · ‹producto›"), con búsqueda por lote, producto, fabricante o ubicación; el encabezado imprime "Lote: ‹número› · Envío ‹n›". En blanco, sale una ficha por cada lote no archivado de la unidad (solo del producto elegido, si lo hay), incluidos los cerrados, rechazados y retirados, en orden de caducidad del fabricante y de recepción.
• Incluir documentos de evidencia en el ZIP: Cambia el PDF por un ZIP con "Ficha del lote.pdf" y la carpeta evidence/, con los adjuntos de la recepción, de la versión del registro del producto vigente en la recepción (instrucciones de uso y evidencias de verificación), de las listas de verificación, de las resoluciones de calibración, de las aceptaciones y de las incidencias impresas en la ficha. Cada archivo recibe el nombre "‹código›-‹nombre original›", el mismo usado en la columna Documento de evidencia. Sin Número de lote, el diálogo avisa "Con documentos, el paquete se envía por correo electrónico, salvo cuando se elige un lote o, en el informe de proveedores, un único proveedor." y la emisión pasa a segundo plano.
• Generar en segundo plano y notificar por correo: Pone la emisión en cola y muestra "Informe programado. Recibirá una notificación por correo."; el correo trae un enlace válido por 7 días a un ZIP, que se adjunta cuando tiene menos de 10 MB. Desmarcado, la descarga es inmediata, salvo con evidencias sin lote elegido. Recomendado al emitir la ficha de todos los lotes.

No tiene período y el encabezado no imprime línea de período: la ficha trae el historial completo del envío, de cualquier fecha, y los campos Inicio y Fin del diálogo no la modifican. Situación, Caducidad efectiva y Alertas se calculan en la fecha y hora de emisión. Registro sanitario y Versión de las instrucciones provienen de la versión del registro del producto vigente el día de la recepción.

El informe

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En el PDF de demostración, emitido para el lote COL2609 ("Lote: COL2609 · Envío 1", "Emitido el: 28/09/2026 20:08"), la ficha "Colesterol Total CHOD-PAP Orbital — COL2609 · Envío 1" muestra Situación En uso, Caducidad del fabricante 30/06/2027 y Caducidad efectiva 26/10/2026, coherente con la apertura el 28/09/2026 18:16 y una Estabilidad tras la apertura de 28 días. Las Alertas indican "Lote próximo a caducar. La caducidad en uso es anterior a la del fabricante.". La aceptación del 28/09/2026 18:18 (Nuevo lote, Muestras de pacientes, 5 pares) tuvo Diferencia media 1,60%, DE de las diferencias 0,14%, Límite 3,00%, Criterio cumplido Sí y Decisión Aprobado por Juliana Moreira, con Documento de evidencia "—". En Uso en los controles, "COLESTEROL TOTAL · Orbital CX" está en uso desde el 28/09/2026 18:18 con Calibración Verificado, e Incidencias muestra "Ningún registro.".

Cuidados en la lectura

• Situación, Caducidad efectiva y Alertas reflejan la fecha de emisión, no la fecha en que se usó el lote, y la Caducidad efectiva vuelve a la del fabricante o de la preparación después de una lista de verificación de cierre Conforme del lote completo.
• En lotes Cerrado, Rechazado o Retirado, se omiten las alertas de caducidad, certificado, condición de recepción, proveedor y almacenamiento, y la alerta de proveedor usa siempre la situación actual del proveedor.
• Las listas de verificación muestran solo el registro vigente (la corrección sustituye al original sin indicación en el PDF), sin las respuestas ítem por ítem ni los datos del cierre, y una lista de verificación de cierre no saca el lote de uso por sí sola.
• La ficha no imprime los pares de la aceptación, las corridas, la justificación de la resolución de calibración ni, en las incidencias, a quién se notificó y el adjunto; use Aceptación y comparación, Trazabilidad del insumo, Incidentes y retiradas o la pantalla del lote.
• Una retirada registrada en otro envío aparece en Incidencias con el Lote de origen, pero en un envío que ya había salido de uso no modifica Retirado el y, si ese envío se cerró como Agotado, Caducado o Sustituido, tampoco modifica el Motivo de la retirada.
• Un estudio Rechazado solo rechaza el lote si no hay otro estudio pendiente ni, registrado después de él, un estudio aprobado (con o sin restricción) o una dispensa, y en ese caso Retirado el recibe la fecha de la decisión aunque el lote nunca se haya usado.

11.8 Trazabilidad del insumo

Enumera las corridas de CCI de la unidad, en el período, que tienen un lote de reactivo o de calibrador registrado, con fase, analito, equipo y los lotes con su envío. Sirve para responder a una retirada o a una incidencia: a partir de un lote, muestra en qué corridas se usó; a partir de un período, muestra qué lotes usó cada control. La columna Vínculo corregido indica las corridas cuyo lote se corrigió después del registro, con justificación.

La RDC 978/2025 exige que el laboratorio registre en la recepción el lote y lo necesario para la trazabilidad (art. 100), colabore con retiradas y acciones de campo (art. 90), mantenga la trazabilidad de todos los insumos en la metodología propia (arts. 130 y 158) y conserve los registros durante al menos 5 años (art. 115); la ISO 15189:2022, apartado 6.6, incluye incidentes y retiradas. El informe muestra el lado del CCI de esa trazabilidad, con las corridas y el lote de reactivo y de calibrador registrado en cada una; los resultados de pacientes deben rastrearse en el LIS.

Dónde emitirlo y filtros

En Informes › Insumos Críticos (visible con el módulo de insumos críticos habilitado), elija "Trazabilidad del insumo" en el campo Informe, grupo "Aceptación y uso". También aparece en la ventana del botón "Informes y evidencias" de las listas de Insumos críticos y de Proveedores (sin filtros), de la Ficha del lote (filtra el lote abierto, con el Inicio en la fecha de recepción) y de la Ficha del proveedor (filtra las corridas con lotes recibidos de ese proveedor). En esa ventana solo hay Inicio (1 de enero del año en curso, excepto en la Ficha del lote), Fin (hoy) y la casilla de segundo plano, y marcar más de un informe genera un ZIP. En ambas pantallas, un Inicio posterior al Fin bloquea el botón Generar documento.

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• Inicio: Primera fecha del período, incluida en la búsqueda y comparada con la fecha de la corrida. En Informes › Insumos Críticos viene con la fecha de hace un mes. Es obligatoria y se imprime en "Período".
• Fin: Última fecha del período, también incluida, rellenada con la fecha de hoy. No puede ser anterior al Inicio. Se imprime en "Período".
• Producto / ensayo: Mantiene solo las corridas cuyo lote de reactivo o de calibrador es de ese producto, incluidos los lotes archivados, e imprime "Producto: ‹nombre›". Al elegir el producto, la lista de Número de lote pasa a mostrar solo sus lotes y el lote ya elegido se borra. En blanco, entran todos los productos.
• Número de lote: Mantiene solo las corridas en las que ese envío se registró como reactivo o como calibrador e imprime "Lote: ‹número› · Envío N". La lista muestra los lotes de la unidad actual con el formato "‹número› · Remesa N · ‹producto›", incluidos los de consumible crítico; los lotes archivados quedan fuera de la lista, pero sus corridas siguen entrando por el filtro de producto, por el de proveedor o por la Ficha del lote. En blanco, entran todos los lotes.
• Equipo: Mantiene solo las corridas de los controles de ese equipo e imprime "Equipo: ‹nombre›". La lista muestra los equipos no eliminados de la unidad actual. En blanco, entran todos.
• Analito: Mantiene solo las corridas de los controles de ese analito e imprime "Analito: ‹nombre›". En blanco, entran todos los analitos.
• Generar en segundo plano y notificar por correo: Marcada, la solicitud entra en la cola con el mensaje "Informe programado. Recibirá una notificación por correo." y el correo trae un enlace, válido durante 7 días, a un ZIP con el PDF, que también se adjunta cuando pesa menos de 10 MB. Desmarcada, el PDF se descarga en el momento como "Trazabilidad del insumo.pdf". Excepción: sin filtro de producto, lote, equipo o analito y fuera de las fichas del lote y del proveedor, la solicitud va a la cola cuando la unidad tiene más de 1000 corridas en el período, contando todas (con o sin lote, eliminadas y de preparación).

El período se compara con la fecha de la corrida, con Inicio y Fin incluidos; la fecha de recepción y la de entrada en uso del lote no cuentan. En una retirada, use un período que cubra toda la vida del lote (desde la Ficha del lote, el Inicio ya viene con la fecha de recepción). La fecha de la corrida sigue el reloj del servidor (UTC), por lo que las corridas registradas después de las 21 h (hora de Brasilia) quedan con la fecha del día siguiente y pueden quedar fuera de un informe emitido por la noche con Fin = hoy.

El informe

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Con Inicio 01/06/2026, Fin 28/09/2026 y Número de lote COL2609 · Remesa 1, el encabezado trae "Lote: COL2609 · Envío 1" y la tarjeta Corridas muestra 10. La tabla enumera las corridas 39 a 48, todas del 28/09/2026 y en la fase Rutina, del analito COLESTEROL TOTAL en el Orbital CX, con Lote del reactivo COL2609 · Envío 1 y Lote del calibrador CAL2608 · Envío 1. Vínculo corregido y Eliminada son "No" en todas las filas. Si el fabricante retirara el COL2609, esas 10 corridas serían las de CCI a revisar, y los resultados de pacientes de colesterol total en el Orbital CX del 28/09/2026 tendrían que verificarse en el LIS.

Cuidados en la lectura

• Solo entran corridas con lote de reactivo o de calibrador registrado, por lo que las corridas anteriores a la adopción del módulo en el control o de controles sin lote declarado quedan fuera, y la ausencia de filas no prueba que el lote no se haya usado.
• Los lotes de consumible crítico (cubetas, por ejemplo) nunca se guardan en las corridas, y filtrar por uno de ellos siempre genera un PDF vacío.
• El informe rastrea corridas de CCI de la unidad en la que inició sesión, no resultados de pacientes, que deben evaluarse en el LIS en el mismo intervalo de fechas.
• El lote impreso es el declarado en uso en el control cuando se guardó la corrida, no una lectura del analizador, y un cambio declarado con retraso solo se refleja después de usar Corregir vínculo del lote en cada corrida afectada.
• Una corrida corregida sale solo con el lote actual y el PDF no muestra el lote anterior ni la justificación, que quedan en el Registro de auditoría de insumos y en la observación de la última corrida del control.
• El filtro Número de lote selecciona un único envío, así que, si el mismo lote del fabricante llegó en varios envíos, emita el informe una vez por envío o filtre por Producto / ensayo y busque el número en las columnas de lote.

11.9 Impacto de cambios en CCI

Enumera los cambios de lote de reactivo, calibrador y consumible crítico declarados en el período, con una fila por control (analito · equipo) que pasó a usar el lote nuevo. Cada fila muestra el lote y el envío anteriores y nuevos, quién declaró el cambio, la situación de la verificación de calibración, las corridas de rutina registradas con el lote, las violaciones de Westgard asociadas al cambio y el desplazamiento de las primeras corridas. Sirve para que el gestor de calidad o el responsable técnico comprueben periódicamente si cada cambio tuvo CCI y calibración resuelta, prioricen investigaciones y presenten en auditoría la evidencia del monitoreo después del cambio.

La RDC 978/2025 exige CCI como mínimo en cada cambio de lote y en cada remesa de productos de uso único (art. 183), con reducción solo en los términos del art. 184, y la ISO 15189:2022 (apartado 6.6) y la CLSI EP26 tratan la aceptación en el cambio de lote; seguir las instrucciones de uso en cuanto a la calibración y acompañar las primeras corridas después del cambio son buenas prácticas de la guía, no exigencias de la RDC. El informe muestra, por control, el cambio declarado, la situación de la calibración, las corridas de rutina registradas con el lote, las violaciones asociadas y el desplazamiento tras el cambio: es evidencia de monitoreo, no prueba causa y no sustituye el estudio de aceptación (informe Aceptación y comparación).

Dónde emitirlo y filtros

Informes › Insumos Críticos › campo Informe › grupo "Monitoreo e incidencias" › "Impacto de cambios en CCI", con los filtros Inicio, Fin, Producto / ensayo, Equipo y Analito. También puede marcarse en el diálogo "Informes y evidencias", que se abre con el botón del mismo nombre en las listas Insumos críticos y Proveedores y que solo ofrece Inicio y Fin, con valor predeterminado del 1 de enero del año en curso hasta hoy. Ese diálogo ya se abre con otro informe marcado (Inventario y caducidades o Proveedores calificados y evaluaciones), que debe desmarcarse para descargar solo este PDF. El informe no se ofrece en la ficha del lote ni en la ficha del proveedor y siempre cubre la unidad actual.

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• Inicio: Primer día del período: entran los cambios cuyo Inicio cae a partir de las 00:00 de ese día. Es obligatorio, y vacío o posterior a Fin deshabilita "Generar documento". El valor predeterminado es un mes atrás en el centro de informes y el 1 de enero del año en curso en el diálogo "Informes y evidencias".
• Fin: Último día del período: entran los cambios con Inicio hasta las 23:59 de ese día. Es obligatorio y el valor predeterminado es hoy. Solo limita qué cambios entran en la lista, no las corridas, violaciones y desplazamientos de cada fila.
• Producto / ensayo: Mantiene solo los cambios cuyo Lote nuevo pertenece al producto elegido (no se considera el producto del Lote anterior) e imprime "Producto: ‹nombre›" en el encabezado. Vacío, entran todos los productos. Completado, impide que el informe se desvíe al correo por volumen de corridas.
• Equipo: Mantiene solo los cambios en controles de ese equipo e imprime "Equipo: ‹nombre›" en el encabezado. Vacío, entran todos los equipos de la unidad. Completado, también impide el desvío al correo por volumen.
• Analito: Mantiene solo los cambios en controles de ese analito e imprime "Analito: ‹nombre›" en el encabezado. Junto con Equipo, restringe el informe a un único control. Completado, también impide el desvío al correo por volumen.
• Generar en segundo plano y notificar por correo: No cambia el contenido: marcado, aparece "Informe programado. Recibirá una notificación por correo." y el correo trae un enlace válido por 7 días a un ZIP con "Impacto de cambios en CCI.pdf", también adjunto como relatorio.zip cuando pesa menos de 10 MB. Desmarcado, el PDF se descarga en el momento, excepto cuando Producto / ensayo, Equipo y Analito están vacíos y la unidad tiene más de 1.000 corridas con fecha en el período, contando las eliminadas y las de preparación, en cuyo caso va al correo de todos modos. "Incluir documentos de evidencia en el ZIP" no se ofrece para este informe.

El período se compara solo con el Inicio, la fecha y la hora locales en que el lote se declaró en uso en el control, desde las 00:00 del día Inicio hasta las 23:59 del día Fin. Corridas tras el cambio llega hasta el fin del uso del lote en ese control, o hasta la emisión si aún está en uso, y Violaciones cercanas al cambio y Desplazamiento tras el cambio muestran lo que estaba calculado en el momento de la emisión, incluso después de Fin. Por eso, emitir de nuevo el mismo período más tarde puede mostrar otros números.

El informe

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PDF de demostración del Centro Diagnóstico Biosoft, unidad Matriz, período 01/06/2026 — 28/09/2026, emitido el 28/09/2026 20:08: una página, sin líneas de filtro, con "Cambios de lote" = 13 y la segunda nota indicando "hasta 10". El 20/06/2026 08:00, el calibrador CAL2605 · Envío 1 entró en COLESTEROL TOTAL, GLICOSE y CREATININA · Orbital CX con Lote anterior "—", 0 corridas tras el cambio y Calibración "No verificada · uso finalizado" en rojo. En la última fila, del 28/09/2026 18:18, COL2608 · Envío 1 se sustituyó por COL2609 · Envío 1 en COLESTEROL TOTAL · Orbital CX, con Calibración "Verificado", 10 corridas tras el cambio (el tope de la nota), 4 violaciones cercanas al cambio en rojo y "N1 BioControl 1: 2,46%" dentro del límite. En total, 8 filas están "Pendiente", 4 "No verificada · uso finalizado" y 1 "Verificado", y las filas de COL2608 (25/08) y de CAL2608 en COLESTEROL TOTAL (10/09) muestran el mismo "N1 BioControl 1: 0,13%".

Cuidados en la lectura

• La correlación no prueba causalidad: una violación cerca del cambio puede venir del material, del equipo o del operador, y un cambio puede desplazar resultados de pacientes sin violar ninguna regla.
• Solo entran corridas registradas con los insumos grabados, en controles que adoptaron el módulo y después de la adopción, y cuenta el momento del registro en QualiChart, no la fecha de la corrida.
• Violaciones cercanas al cambio cuenta corridas rechazadas, no reglas, y solo asocia por reglas de secuencia, de modo que 1:3s o R:4s solas nunca aparecen en esa columna.
• Cada corrida se asocia a un único cambio, el más reciente dentro de la ventana y de cualquier tipo, así que un reactivo y un calibrador cambiados casi a la vez se reparten las violaciones, y una violación asociada a un cambio de consumible no aparece, porque esa fila imprime "—".
• Cambios de reactivo y de calibrador cercanos pueden evaluarse con las mismas corridas y mostrar el mismo desplazamiento, como COL2608 y CAL2608 en el ejemplo, y el PDF no imprime la N ni el límite utilizados.
• Quedan fuera los cambios cuyo Lote nuevo está archivado y los de otras unidades, y el informe no muestra cambio parcial, resultado de la aceptación, fecha de fin del uso ni evidencias de calibración, que están en la Ficha del lote y en Insumos del control › Historial de cambios de lote.

11.10 Descomposición de imprecisión

Para cada control cuantitativo (analito × equipo) que ya tuvo un lote de reactivo declarado en uso, divide la imprecisión del CCI en el período en variación dentro de un mismo lote de reactivo (intralote) y variación aportada por los cambios de lote (entre lotes). También muestra, por nivel de material de control, DE y CV total, Sigma y cuántas corridas no tienen lote de reactivo registrado. Sirve para la revisión crítica periódica del CCI: muestra si los cambios de lote pesan en la variación y dónde reforzar la aceptación de lotes nuevos y la revisión de límites.

La RDC 978/2025 (art. 183) exige CCI, como mínimo, en cada cambio de lote y en cada remesa de productos de uso único. La ISO 15189:2022 (apartado 6.6) pide pruebas de aceptación de lotes nuevos, la CLSI EP26 orienta esa evaluación, y ninguna de ellas exige descomponer la imprecisión. El informe calcula el indicador que la guía sugiere para la revisión periódica (cuánto contribuye el cambio de lote a la variación total del control). Es evidencia de apoyo y no sustituye el CCI en el cambio ni la aceptación de cada lote.

Dónde emitirlo y filtros

Informes › Insumos Críticos › campo Informe › grupo "Monitoreo e incidencias" › "Descomposición de imprecisión". También está en el diálogo "Informes y evidencias", que se abre con el botón del mismo nombre en las listas de Insumos críticos y de Proveedores. Ese diálogo no tiene los filtros Equipo y Analito. El informe no aparece en el diálogo abierto desde la Ficha del lote ni desde la ficha de un proveedor.

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• Inicio / Fin: Obligatorios: solo entran resultados de corridas con fecha entre Inicio y Fin, ambos días incluidos, y las fechas salen en el encabezado como "Período". Si Fin es anterior a Inicio, el botón Generar documento queda deshabilitado; en el diálogo "Informes y evidencias" también aparece "La fecha final debe ser igual o posterior a la inicial.". Predeterminado: de hace un mes hasta hoy en Informes y del 1 de enero hasta hoy en el diálogo "Informes y evidencias".
• Equipo: Restringe el informe a los controles de ese equipo e imprime la línea "Equipo: ‹nombre›" en el encabezado. En blanco, entran todos los equipos de la unidad.
• Analito: Restringe el informe a los controles de ese analito e imprime la línea "Analito: ‹nombre›" en el encabezado; junto con Equipo, sale solo el control que cumple ambos. Un analito cualitativo genera un informe vacío, porque esos analitos quedan fuera del informe. En blanco, entran todos los analitos.
• Generar en segundo plano y notificar por correo: El informe pasa a ser una tarea, la pantalla muestra "Informe programado. Recibirá una notificación por correo." y el PDF "Descomposición de imprecisión.pdf" llega dentro de un archivo ZIP, mediante el enlace enviado por correo. Esto también ocurre sin marcar la opción cuando Equipo y Analito están en blanco y la unidad tiene más de 1000 corridas en el período, contando todos los controles, las corridas de preparación y las excluidas. Sin marcar y por debajo de ese límite, el PDF se descarga en el momento.

El período se compara con la fecha de la corrida registrada en el Panel de control, incluidos Inicio y Fin; no se usa la fecha del cambio de lote. Un control aparece cuando ya tuvo algún lote de reactivo declarado en uso, en cualquier fecha (Ficha del lote › pestaña Apertura y uso › "2. Entrada en uso en los controles"), y tiene resultados de rutina en el período. Solo salen los niveles con resultados en el período, y el control sin ninguna fila se omite.

El informe

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En el laboratorio de demostración (unidad Matriz, período 01/06/2026 — 28/09/2026, sin filtros), la nota muestra el mínimo de 5 corridas por lote y salen dos bloques. En COLESTEROL TOTAL · Orbital CX, "1 · BioControl 1 (Lote 5632)" tiene 18 corridas, 2 lotes de reactivo, 0 corridas sin lote, Media 155,494, DE intralote 0,890, DE entre lotes 2,312, DE total 2,478 y CV total 1,59%: en ese nivel, los cambios de lote pesan más que la imprecisión dentro del lote. El Sigma sale "—" con "Sigma: Registre el TEa y su fuente en el analito.", y aun con TEa las 18 corridas seguirían por debajo de las 20 exigidas. En GLICOSE · Orbital CX, "1 · QC Control 1 (Lote 6785)" y "2 · Qualitrol N2 (Lote 89760)" tienen 1 corrida y 1 lote cada uno y salen solo con la Media (87,000 y 211,000) y "Descomposición no disponible: se requieren al menos dos lotes registrados.".

Cuidados en la lectura

• Solo el lote de reactivo grabado en la corrida separa los grupos, por lo que los cambios de calibrador, las recalibraciones y los mantenimientos dentro del mismo lote entran como variación intralote.
• El lote de cada corrida es el que estaba declarado en uso en el momento del registro, así que una corrida procesada antes del cambio y registrada después de él queda con el lote nuevo hasta que se use Ficha del lote › pestaña Trazabilidad › Corregir vínculo del lote.
• Con corridas sin lote de reactivo registrado, la DE total es la DE observada de todos los resultados y no cuadra con los dos componentes; sin ellas, los lotes por debajo del mínimo cuentan en Corridas y en la Media, pero quedan fuera de la DE total y del CV total.
• Con 2 o 3 lotes, o con DE entre lotes 0,000 por una estimación negativa, el componente entre lotes es muy incierto y no prueba la ausencia de efecto, por eso compare períodos sucesivos antes de decidir.
• La Observación muestra solo el primer requisito del Sigma que falta (TEa, valor asignado, número de corridas, CV), y el TEa y la Media (Xm) usados son los registrados en la emisión, aplicados a todo el período.
• Un CV entre lotes alto no indica qué lote ni la causa: investigue con "Impacto de cambios en CCI" y "Aceptación y comparación".

11.11 Incidentes y retiradas

Reúne las incidencias del período en los lotes de insumos críticos de la unidad (incidentes, retiradas y acciones correctivas de seguridad en campo, FSCA), incluidas las retiradas del mismo lote registradas en otro envío o unidad y las FSCA vinculadas a ellas. Cada incidencia muestra gravedad, descripción, medida adoptada, notificación, responsable, situación actual del lote, registro relacionado y documento de evidencia, seguidos de las corridas del CCI de la unidad que quedaron registradas con el lote. Sirve para responder a una retirada, documentar la investigación y la notificación de un evento y presentar estos registros en auditorías o en la revisión crítica.

La RDC 978/2025, art. 90, exige que el laboratorio monitoree las incidencias con los productos que utiliza, notifique en Notivisa cuando corresponda y colabore con las acciones de campo, que son responsabilidad del fabricante o del titular del registro (RDC 67/2009, RDC 551/2021 e ISO 15189:2022, apartado 6.6), y el art. 115 exige conservar los registros durante al menos 5 años. El informe muestra lo registrado en la pestaña Incidencias de la Ficha del lote y las corridas registradas con el lote; la notificación en Notivisa y la evaluación del impacto clínico siguen a cargo del laboratorio.

Dónde emitirlo y filtros

En Informes › Insumos Críticos, elija "Incidentes y retiradas" en el campo Informe, grupo "Monitoreo e incidencias". También está en el diálogo del botón "Informes y evidencias" de las listas de Insumos críticos y de Proveedores (todos los lotes de la unidad) y de la Ficha del lote (lote abierto fijo), donde se pueden marcar varios informes, que se entregan juntos en un ZIP; no aparece en el diálogo de la ficha de un proveedor. Emitirlo no requiere un permiso específico del módulo, pero registrar incidencias, en Ficha del lote › pestaña Incidencias › Registrar incidente o acción, requiere "Gestionar ensayos y uso".

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• Inicio: Obligatorio; se compara con la Fecha/hora de la incidencia a partir de las 00:00 de ese día, en la zona horaria del usuario, y aparece en el encabezado en "Período". En Informes › Insumos Críticos el valor predeterminado es un mes antes de hoy; en el diálogo "Informes y evidencias", el 1 de enero del año en curso, o la fecha de recepción del lote cuando se abre desde la Ficha del lote. No limita la tabla "Corridas que usaron el lote".
• Fin: Obligatorio; es el último día del período, incluido hasta las 23:59 en la zona horaria del usuario, y el valor predeterminado es hoy. Si es anterior a Inicio, el botón Generar documento queda deshabilitado, y en el diálogo "Informes y evidencias" aparece también "La fecha final debe ser igual o posterior a la inicial.".
• Producto / ensayo: Solo existe en Informes › Insumos Críticos; limita el informe a las incidencias de los lotes de ese producto, incluidos los archivados, e imprime la línea "Producto" en el encabezado. Al elegir un producto, la lista de Número de lote pasa a mostrar solo sus lotes y se borra el lote ya elegido. En blanco, se incluyen todos los productos de la unidad.
• Número de lote: Limita el informe a las incidencias registradas en ese envío, a las retiradas registradas en cualquier envío del mismo lote (mismo producto y número, en cualquier unidad) y a las FSCA vinculadas a esas retiradas, e imprime la línea "Lote" en el encabezado. La lista no muestra los lotes archivados, que solo se incluyen con el campo en blanco. En el diálogo abierto desde la Ficha del lote, el lote queda fijo.
• Incluir documentos de evidencia en el ZIP: Genera un ZIP con "Incidentes y retiradas.pdf" y la carpeta evidence/, que contiene el archivo adjunto a cada incidencia impresa, con el mismo nombre que aparece en Documento de evidencia. No se incluyen otros documentos del lote, como la factura o los certificados. Sin lote elegido, el paquete pasa a segundo plano y el diálogo avisa "Con documentos, el paquete se envía por correo electrónico, salvo cuando se elige un lote o, en el informe de proveedores, un único proveedor.".
• Generar en segundo plano y notificar por correo: El informe se programa, el diálogo muestra "Informe programado. Recibirá una notificación por correo." y el correo trae un enlace al ZIP válido por 7 días; el ZIP también va adjunto cuando pesa menos de 10 MB. Aun con la opción desmarcada, la generación pasa a segundo plano cuando Producto / ensayo y Número de lote están en blanco y la unidad tiene más de 1.000 corridas con fecha en el período, o cuando hay documentos sin lote elegido. El contenido del informe no cambia.

El período se compara con la Fecha/hora de la incidencia, con los días de Inicio y Fin completos en la zona horaria del usuario; la fecha en que el registro se ingresó en el sistema no se usa ni se imprime (consúltela en el Registro de auditoría de insumos). Una FSCA registrada en otro envío o unidad solo se incluye cuando ella y la retirada a la que está vinculada están dentro del período. La tabla "Corridas que usaron el lote" no está limitada por el período e incluye las corridas registradas con el lote en cualquier fecha, antes o después de la incidencia.

El informe

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El PDF de demostración (Centro Diagnóstico Biosoft, unidad Matriz, período 01/06/2026 — 28/09/2026, sin las líneas Producto y Lote) tiene tres bloques en una página. El Incidente en Glicose HK Orbital · GLI2607A · Envío 1, del 02/09/2026 10:05 y gravedad Menor, con Referencia de la notificación RNC-2026-041 y Situación actual del lote En uso, lista la corrida 75 del 28/09/2026 (Rutina, GLICOSE, Orbital CX, Reactivo, Eliminada No), posterior al evento. La Retirada del Calibrador Multiparamétrico Orbital Cal · CAL2605 · Envío 1, del 26/09/2026 11:05, notificada a "Orbital Diagnóstica do Brasil; Anvisa (Notivisa)" y con Situación actual del lote Retirado, muestra "Ninguna corrida registró este lote.", aunque la Medida adoptada cita corridas de creatinina evaluadas por el responsable técnico. La Acción correctiva de seguridad en campo (FSCA) del 27/09/2026 12:12 tiene Registro relacionado "Retirada · 26/09/2026 11:05", que la vincula a la retirada.

Cuidados en la lectura

• Las corridas ingresadas antes de la declaración de uso del lote o de la activación del módulo no quedan registradas con él, por eso "Ninguna corrida registró este lote." no prueba que el lote no se haya usado.
• Estar en la tabla indica uso del lote, no resultado afectado: incluye corridas eliminadas y de preparación, de cualquier fecha y sin límite de filas, y la evaluación del impacto en los informes de pacientes corresponde al responsable técnico, registrada en Medida adoptada.
• Para calibradores, la tabla puede incluir corridas ingresadas después de que el calibrador se agotó, porque la calibración hecha con él sigue vigente hasta que se declare otro calibrador.
• Una retirada o FSCA registrada en otro envío o unidad muestra en el título y en Situación actual del lote el envío donde se registró, sin indicar la unidad, y solo la retirada reúne en la tabla las corridas de los envíos del mismo lote en esta unidad.
• Al filtrar por Número de lote, no se incluyen los incidentes registrados en otros envíos del mismo lote, y una FSCA de otro envío solo se incluye cuando está vinculada a una retirada incluida en el informe.
• Referencia de la notificación y Notificado a son textos ingresados por el usuario: el sistema no envía ni verifica la notificación en Notivisa.

11.12 Revisión crítica de insumos

Reúne en un solo documento los indicadores de insumos críticos de la unidad en el período: recepciones, aceptaciones, incidencias, no conformidades del CCI cercanas a cambios de lote, desempeño por proveedor, proveedores a reevaluar y productos con más violaciones cerca de cambios. Sirve para llevar datos a la revisión crítica periódica y a la reevaluación de proveedores, y para decidir dónde investigar primero. No sustituye la evaluación formal del proveedor, que sigue registrada en su ficha.

La RDC 978/2025 exige criterios de calificación de proveedores (arts. 79 a 81), registro de la recepción (art. 100), monitoreo de incidentes y acciones de campo (art. 90) y CCI en cada cambio de lote y remesa de productos de uso único (art. 183), y la ISO 15189:2022 (apartado 6.8) exige evaluación del desempeño y reevaluación de proveedores; ninguna de ellas prescribe este informe. El informe solo reúne esos registros como indicadores para la revisión periódica y la reevaluación, como recomienda la guía, y el PDF puede guardarse como registro de la revisión durante el plazo mínimo de 5 años (art. 115).

Dónde emitirlo y filtros

En el menú Informes › Insumos Críticos (visible con el módulo de insumos críticos habilitado), elija en el campo Informe, grupo "Gestión y auditoría", la opción "Revisión crítica de insumos"; no exige permiso especial. También puede marcarse en el diálogo "Informes y evidencias", abierto por el botón del mismo nombre en las listas de Insumos críticos y de Proveedores. No se ofrece en el diálogo de la ficha del lote ni en el de la ficha de un proveedor. Siempre cubre la unidad en la que el usuario está conectado.

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• Inicio: Obligatorio; primer día del período, incluido. Viene completado con la fecha de hace un mes en el centro de informes y con el 1 de enero del año en curso en el diálogo "Informes y evidencias". Si está vacío o es posterior al Fin, se deshabilita el botón "Generar documento".
• Fin: Obligatorio; último día del período, incluido hasta el final del día en la zona horaria del usuario, completado con la fecha de hoy. No puede ser anterior al Inicio.
• Generar en segundo plano y notificar por correo: No cambia el contenido: marcada, la solicitud se programa y llega por correo un enlace válido por 7 días, con el paquete relatorio.zip adjunto cuando tiene menos de 10 MB; desmarcada, el PDF se descarga en el momento. Si la unidad tiene más de 1000 corridas con fecha en el período, contando todos los controles y también las corridas eliminadas y de la fase de preparación, la solicitud pasa a segundo plano aunque la casilla esté desmarcada.
• Incluir documentos de evidencia en el ZIP: No aparece para este informe en el centro de informes y, en el diálogo "Informes y evidencias", solo aparece cuando está marcado otro informe con evidencias. Este informe no agrega documentos al paquete, y marcar la casilla en ese diálogo hace que el paquete se envíe por correo.

Cada bloque usa la fecha propia del registro: Fecha de recepción para recepciones y lotes rechazados, fecha y hora del registro del estudio o de la dispensa para las aceptaciones (no el "Decidido el"), Fecha y hora de la ocurrencia para incidentes y retiradas, y fecha de la corrida para las no conformidades del CCI y la tabla por producto. Por eso, un incidente del período cuenta incluso en un lote recibido antes del Inicio, y el cambio correlacionado con una corrida del período puede haberse hecho antes del Inicio. La tabla de proveedores sin aprobación vigente ignora el período y muestra la situación en la fecha de emisión.

El informe

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En el laboratorio de demostración (unidad Matriz), con el período 01/06/2026 — 28/09/2026, el resumen muestra 12 recepciones, 1 no conforme, 7 aceptaciones aprobadas, 1 rechazada, 0 dispensadas, 1 incidente, 2 retiradas y FSCA, 4 no conformidades del CIC y Cercanas a cambios de lote "4 (100,0%)". En Desempeño por proveedor, Orbital Diagnóstica do Brasil Ltda tiene 6 recepciones con 1 no conforme y 1 lote rechazado en rojo, y Calibra Sul Materiais Laboratoriais Ltda tiene 2 retiradas y FSCA en rojo. Rápida Log Suprimentos Ltda aparece como Descalificado, con Aprobado hasta "—", y la tabla por producto muestra "Colesterol Total CHOD-PAP Orbital · Orbital Diagnostics" con 4. Lectura: todos los rechazos del período se produjeron cerca de cambios del colesterol, por donde debe empezar la investigación, confirmando en la ficha del lote quién entregó esos lotes antes de relacionarlos con Orbital.

Cuidados en la lectura

• Correlación no es causa: los contadores muestran la sugerencia automática del sistema y no consideran si el equipo confirmó o sustituyó la causa "Cambio de lote" en el análisis crítico de la corrida.
• Solo las violaciones de 2:2s, 4:1s, 7x, 10x y 7T (aunque estén configuradas como Alertar) generan correlación, por lo que una corrida rechazada solo por 1:2s, 1:3s o R:4s entra en No conformidades del CIC, pero no en Cercanas a cambios de lote.
• La correlación mide la distancia entre el cambio y la primera corrida de la secuencia violada con la ventana de la política vigente cuando se guardó la corrida, y cambiar la Ventana de correlación no recalcula las corridas antiguas, que solo se reevalúan cuando se corrige una corrida del control.
• Las aceptaciones cuentan por la fecha de registro del estudio con la conclusión actual, de modo que los estudios pendientes y las decisiones del período sobre estudios registrados antes del Inicio no entran, y Lotes rechazados (situación actual de las remesas recibidas en el período) puede diferir de Aceptaciones rechazadas.
• El informe cubre la unidad entera, sin filtro de producto, lote o proveedor, y no coincide con el panel de desempeño de la ficha del proveedor, que suma todas las unidades desde la última evaluación.
• Los lotes archivados quedan fuera de los contadores de recepción, aceptación e incidencias y de la tabla por proveedor, pero los cambios hechos con ellos siguen en las tarjetas del CCI y en la tabla por producto.

11.13 Registro de auditoría de insumos

Enumera en orden cronológico cada inclusión, modificación y eliminación registrada en el período en el módulo de insumos críticos: cuándo, quién, en qué registro y qué cambió. Sirve para responder al auditor sobre la integridad de los registros, por ejemplo quién aprobó una aceptación, quién cambió el estado de un lote o cuándo una calibración pasó a verificada. También ayuda a comprobar la separación entre quien ejecuta y quien aprueba y a reconstruir la historia de un lote en una investigación.

Según la guía, la RDC 978/2025 exige conservar los registros durante al menos 5 años (art. 115) y, para metodología propia, trazabilidad y un sistema de aprobación de todos los insumos (arts. 130 y 158), pero ninguna de estas normas define el formato de un registro de auditoría. El informe imprime el historial que el sistema registra automáticamente (usuario, fecha y hora, contenido anterior y posterior), que no puede editarse ni borrarse desde las pantallas, como evidencia de apoyo; la conformidad depende de los procedimientos y las decisiones del laboratorio.

Dónde emitirlo y filtros

Informes › Insumos Críticos en el menú lateral (visible cuando el módulo de insumos está habilitado), grupo "Gestión y auditoría", opción "Registro de auditoría de insumos". La opción solo aparece para Superadministrador, Administrador del laboratorio y quien tiene el permiso "Consultar historial", concedido en Insumos críticos › Configuración › Permisos por persona; los demás reciben un error de permiso. El informe no está en el diálogo de informes que se abre desde la lista de insumos, la ficha del lote o la ficha del proveedor, y no ofrece la opción de incluir documentos de evidencia. El contenido completo de cada registro (antes y después) está en Insumos críticos › Configuración › "Consultar historial de cambios", con el mismo permiso, del más reciente al más antiguo y sin separar por unidad.

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• Inicio: Obligatorio: entran los cambios registrados a partir de las 00:00 de ese día, en el horario de quien emite. El diálogo propone la fecha de hace un mes y no acepta una fecha posterior a Fin.
• Fin: Obligatorio: entran los cambios registrados hasta el final de ese día (23:59:59). El diálogo propone la fecha de hoy. Con Inicio o Fin vacío o invertido, el botón Generar documento queda deshabilitado.
• Generar en segundo plano y notificar por correo: Marcada, el informe entra en la cola y llega por correo un enlace de descarga, válido durante 7 días, de un ZIP con el archivo "Registro de auditoría de insumos.pdf"; con menos de 10 MB, el ZIP también se adjunta. Desmarcada, el PDF se descarga en el momento, porque el registro de auditoría nunca pasa solo a segundo plano. Para períodos largos, marque la opción.

El período se compara con la fecha y hora en que se grabó cada cambio (columna Fecha), y no con las fechas introducidas en los formularios, como Fecha de recepción, Fecha de la evaluación o Fecha y hora de la ocurrencia. Por eso, un registro retroactivo aparece en el período en que se grabó. En el ejemplo, la Lista de verificación 1, con "Fecha y hora de la ocurrencia: 20/06/2026 07:40", aparece en el período del 20/09/2026 al 28/09/2026 porque se grabó el 28/09/2026 a las 03:18.

El informe

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En el PDF de demostración de Centro Diagnóstico Biosoft, unidad Matriz, con período 20/09/2026 — 28/09/2026, el cuadro muestra Registros 167 en 8 páginas, todas las filas son del 28/09/2026 y solo aparecen Silvio Basques y Juliana Moreira. La Aceptación 7 del lote COL2608 · Envío 2 fue incluida por Silvio con "Diferencia media: 6,496" y "Diferencia máxima aceptada: 2,7", Juliana registró "Decisión: Pendiente → Rechazado" y a continuación el Lote 7 pasó a "Estado: En aceptación → Rechazado". A las 18:18, Juliana modificó el Cambio de lote 13 (COL2609 · Envío 1, "Lote anterior: COL2608 · Envío 1") con "Calibración: Pendiente → Verificado" e "Intervención vinculada: — → Orbital CX · 28/09/2026 18:18". La inclusión de la Revisión de límites 1 muestra "Antes: Media en uso 153,6, DE en uso 2,1; Después: Media en uso 156,8, DE en uso 2".

Cuidados en la lectura

• Solo entran registros del módulo de insumos críticos: las corridas del CCI, las intervenciones, los equipos de temperatura y el registro de usuarios quedan fuera, y el lote grabado en cada corrida solo aparece cuando se corrige el vínculo (Revisión del lote de la corrida); para las corridas, use Trazabilidad del insumo.
• El alcance es por unidad y no hay filtro por lote, producto, proveedor ni usuario: los registros del laboratorio (proveedores y evaluaciones, productos y versiones, catálogo, documentos adjuntos, política y permisos) aparecen en cualquier unidad, pero los lotes, controles y sus registros solo en la unidad donde se grabaron, así que emita el registro de auditoría en cada unidad para cubrir todo el laboratorio.
• La columna Cambios es un resumen: las listas y grupos pequeños aparecen completos ("Reglas violadas: 2:2s", "Analitos asociados: — → CLORETOS, POTÁSSIO, SÓDIO"), los mayores solo como recuento ("Definición de la versión: 27 ítems"), los textos de más de 60 caracteres terminan en "…" y "+N campos" indica campos omitidos, por lo que debe consultar el contenido completo en Consultar historial de cambios o en la pantalla del registro.
• Los nombres de lotes, productos, personas y otros registros citados en Cambios proceden del registro actual en el momento de la emisión, mientras que la columna Usuario conserva el nombre de la época, y una referencia a un registro que ya no existe aparece como "#número".
• Correlación y Desplazamiento tras el cambio, incluidas las eliminaciones de estos tipos, son recálculos automáticos realizados cuando se registra, edita o elimina una corrida o cuando se corrige el vínculo del lote de la corrida, y el Usuario de la fila es quien desencadenó el recálculo, no quien tomó una decisión.
• Se imprimen como máximo 5.000 filas, de las más antiguas a las más recientes, y solo aparecen los cambios realizados en QualiChart por un usuario conectado, sin los ajustes hechos directamente en la base de datos o mediante scripts fuera de la aplicación.

1. En Configuración, conceda los permisos por usuario: recibir lote, ejecutar y aprobar la aceptación, gestionar productos y uso, preparar materiales y consultar el historial de auditoría. Los usuarios con alguno de estos permisos encuentran Insumos críticos en el menú del edificio.
2. Defina la política del laboratorio: separación entre quien ejecuta y quien aprueba, alertas de caducidad, ventanas estadísticas, reevaluación de proveedores y retención de los registros.
3. Active las listas de verificación de apertura y cierre, si el laboratorio las exige.

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Para entender las normas detrás de cada etapa, lea la guía de control de insumos críticos en el laboratorio clínico.